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dispositivos médicos

¿Cómo mejorar la seguridad del paciente en tu práctica clínica o producto?

Si conoces los problemas que están pasando, puedes evitarlos. Las organizaciones nacionales e internacionales regulan y vigilan la seguridad del paciente. Existen muchas Agencias de Seguridad de Dispositivos Médicos (ASDM), pero pocas de calidad. Te mostramos las mejores.

 

El uso de las bases de datos de las Agencias de Seguridad de Dispositivos Médicos (ASDM) es básico para conocer los problemas que se están presentando en el mercado y tenerlos en cuenta tanto en la práctica clínica como en la implementación de tus productos.

 

¿Quién es el promotor de las ASDM?
La OMS junto con cada uno de los organismos nacionales (Dependientes del gobierno).

 

¿Cuál es la visión de la OMS y las ASDM? Aprender de la experiencia real y controlar el comportamiento de los dispositivos en el mercado. Lo que debería llevar a implementar mejoras en los dispositivos por parte de los fabricantes. Todo ello en el contexto de la política de seguridad del paciente de la OMS.

 

¿Cuál es la Agencia responsable en España? La AEMPS en su página web cuenta con un buscador de avanzado. No obstante este sistema no está tan desarrollado en dispositivos médicos como en Estados Unidos.

 ¿Existe un una agencia a nivel europeo? Tras una expectante década ante la finalización del proyecto europeo EUDAMED, el proyecto sigue sin consolidarse por las diferencias de las legislaciones entre los países de la Unión Europea (UE). A fecha de hoy solamente contamos con las ASDM de cada país de la UE, lejanas a las de mayor calidad.

¿Cuáles son las bases de datos de las ASDM  más interesantes? (Este estudio te lo muestra)

Las bases de datos más interesantes son las abiertas, donde profesionales sanitarios, empresas y pacientes, pueden informar de los problemas que han experimentado con los diferentes dispositivos médicos que existen en el mercado y están siendo usados. Además el acceso a la información y los resultados es abierto y accesible para todos.

¿Conoces MAUDEEs la base de datos de experiencias de fabricantes y usuarios de dispositivos médicos en EEUU.

 

¿Cómo funciona? El paciente o profesional accede su página y envía el problema ocurrido con el dispositivo médico. Cuando se ha registrado, se envía el dispositivo al fabricante para que sea evaluado. Una vez revisado, el fabricante escribe un informe de respuesta sobre el evento.

 

¿Qué aprendo yo? De la revisión de los problemas y análisis por parte de fabricante podemos aprender de los errores para implementar soluciones en nuestra práctica clínica. También podemos observar datos objetivos de problemas que están sucediendo y tomar iniciativas que los prevengan en nuestra área asistencial.

 

El uso del feedback del comportamiento real de los dispositivos puede ayudarte en la elección de los mismos cada paciente, la implementación de acciones que eviten los problemas descritos, la identificación temprana de los problemas y las posible soluciones realizadas por otros profesionales.

Manuel Ruescas-López

Servicio de Hospitalización. Hospital Universitario del Vinalopó. Elche (Alicante) SPAIN

 

Enlaces de fuentes oficiales:

Regulación OMS de dispositivos médicos:  www.paho.org

Busacador avanzado AEMPS:  ec.europa.eu

EUDAMED- Base de datos europea: ec.europa.eu

Estudio calidad bases de datos: bit.ly/2cenGfd

MAUDE: www.accessdata.fda.gov

¿Cómo usar MAUDE? www.fda.gov